局部净化设备:包括风淋室、自净器、洁净工作台和电子灭菌装置等。风淋室是在洁净实验室入口处单独设置一个局部洁净室,当打开风淋室的门进入到风淋室后,经过中效和过滤器过滤的空气气流,其速率会达到≥25m/s的高速,则进入实验室的人员和设备表面附着的尘埃微粒会被吹落净化,是洁净实验室的必备设施。其他局部净化设备要根据不同的净化要求和实验室类型酌情选择。
空气处理设备一般是由空调器(AHU)、新风机组(MAU)和循环机组(RAU)组成的一整套机组,是空调净化系统常用的空气热湿交换和空气净化处理设备。适用于具有一定规模的净化实验室,但要求其他过滤器和净化装置的整体配合,投资相对较高。比较小型的实验室空气处理装备是采用分立式的小型设备组成,例如把冷暖空调机作为冷热源,对空气进行温度湿度的简单处理,然后配备风机过滤器单元(FFU)对空气进行洁净处理,是一种比较简易的净化方案。
山东康德莱净化工程有限公司多年致力于空调洁净技术的开发与研究。主要从事于医行业、食品行业、药品行业、电子行业的局部环境的无尘和无菌环境的设计、安装和检测等业务以及家庭和工作环境的新风净化系统的集设计、制造、安装、维护、保养于一体的大型专业工程设计安装的专业净化工程公司。
一般选用成型断面的弹性材料作为密闭条固定密封在缝处。常用洁净室门的洞口宽度,双扇内洁净室门多在1800mm以下,双扇外洁净室门多在2100mm以下;洞口高度大抵在2400mm以内。
密闭条的设置。在经常启闭洁净室门扇通行的情况下,除某些外洁净室门为避开重设备等运输时可能对洁净室门楼的碰撞面把密闭条全部设置在洁净室门扇上,或者一些内洁净室门由于车间运输原因不允许在地面设置洁净室门槛只能在靠近地面的洁净室门扇底部安装吊挂式扫地密闭条外, 一般情况下,为了使密闭条尽量避免手模、脚踩或车碰,少受人行与运输的影响,多将长宽仪几毫米的小断面成型弹性密闭条敷设在洁净室门提的隐蔽凹槽部位,再借洁净室门扇的关闭压紧。
微生物检验是食品药品检验过程的重要环节,微生物检验结果受很多因素的影响,为保证实验室净化操作环境的稳定性、检验过程的快捷性、检验结果的有效性、可靠性和准确性。现就如何对实验室净化进行质量控制做如下分析。
1、人员要求实验室净化人员应接受无菌操作、培养基制备、消毒、灭菌、注平板、菌落计数、的转种、传代和保藏、微生物检查方法和鉴定技术、生物安全等培训,经考核合格方可上岗,并接受继续教育。实验室净化检验人员所有操作须遵守操作规程和操作规范的要求。
2、洁净实验室参数确认
定期进行空气悬浮粒子、浮游菌和沉降菌、关键检测台面、人员操作服表面及五指手套的监测。每2年检测空气过滤器的完整性;每 2 年监测单向流气流组织;每年监测平均风速:设备0.25~ 0.50m/s,设施 0.36~ 0.54m/s。
3、监测方法
悬浮粒子的监测按照《工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》的现行进行;沉降菌的监测按照《工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》[3] 的现行进行;浮游菌的监测按照《工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》的现行进行;表面微生物用接触碟法和擦拭法进行监测。
4、警戒限和纠偏限
微生物洁净实验室根据不同洁净区域的标准,制定微生物监测警戒限和纠偏限,环境应无微生物污染。
5、偏差处理
当微生物监测结果超出纠偏限度时,应当按照偏差处理规程进行报告、记录、调查、处理以及采取纠正措施,并对纠正措施的有效性进行评估。
做好实验室净化工程的质量控制是保证实验室良好运行,保证微生物检验有效、可靠、准确、快捷的前提和条件,微生物洁净实验室的质量控制应是一长期、持续的过程,我们应为之不懈努力,持之以恒。实验室全体人员应遵守操作规程和操作规范、不断提升检验技术和操作能力,切实做好质量控制。